2025年1月20日，对四川从事药品、医疗器械线上业务的企业来说，是一个值得标记的日子。延续多年的“药品、医疗器械互联网信息服务审批”正式改为备案管理，那张曾让无数企业望而却步的《互联网药品信息服务资格证书》，正式退出历史舞台-1-2。
这场改革来得并不突然。2024年12月，国务院发布第797号令，修改《互联网信息服务管理办法》等行政法规；2025年1月16日，国家药监局发文明确衔接落实方案-2-3。四川省药监局随即跟进，自1月20日起全面执行新规-1。
审批改备案，对企业意味着什么？“宽进严管”时代正式开启。
过去，企业想在互联网上展示药品或医疗器械信息，必须先通过审批，拿到那张有效期五年的资格证书。审批周期长、材料要求严、门槛高，让不少中小企业望而却步。
如今，根据国家药监局通知，自2025年1月20日起，“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对该事项不再实施审批管理，已受理的申请依法终止审批程序-1-2。
对已持证企业：证书在有效期内继续有效；有效期满后继续开展业务的，按程序办理备案即可-1-3。
对新入局企业：无需经历漫长的审批等待，向所在地省级药品监督管理部门办理备案即可开展业务。在国家药监局发布具体备案管理办法前，备案资料参照自贸试验区备案试点工作要求执行，提交资料即完成备案-1-2。
四川省行政许可事项清单（2025年版）已同步删除该项许可，四川企业的办事入口进一步收窄、效率大幅提升-6。在四川，备案的法定办结时限和承诺办结时限均为1个工作日-4。
“审批改备案”不等于“不用管”。相反，备案制下的合规门槛更加具体，以下几点尤其值得四川企业关注。
关键点一：备案以“入口”为单位
备案的基本单元是网站、客户端、应用程序。也就是说，企业官网、微信小程序、独立APP——只要提供药品医疗器械信息服务，每个“入口”都需单独备案-4。这一点容易踩坑，务必注意。
关键点二：硬性门槛不降反升
备案主体必须是依法成立的法人或其他组织，个体工商户或个人办不了-4。更关键的是，企业必须配备至少2名熟悉药品、医疗器械法律法规的专业人员，或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员-4-8。这个“两人”是硬杠杠，学历证明或资格证书都得备齐。
2025年12月国家药监局发布的《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》进一步明确，还需指定至少1名合规管理人员，负责定期组织合规性检查-8。
关键点三：四川要求“必须到现场一次”
虽然备案效率大幅提升，但四川的办事指南明确写着“到办事现场次数：1次”，原因是“备案事项现场一次性办结”-4。办理地点在成都市青羊区草市街2号，四川省政务服务大厅五楼综合窗口-4。网上预审可提前准备，但现场提交是必经环节。
关键点四：备案后监管“飞行检查”常态化
备案完成不是终点。省级药监部门在完成备案之日起3个月内，会对备案资料的真实性和规范性进行核查，必要时组织现场检查-4-8。不符合条件的，将被责令限期整改；逾期不改的，备案资格将被取消并向社会公告-8。
备案制下，监管重心从“事前审批”转向“事中事后监管”，以下行为可能触发监管措施甚至行政处罚-8：
公示义务不能忘。备案编号必须持续公示在网站、客户端或应用程序首页或主页面的显著位置-4-8。
信息变更30日内报备。单位名称、法定代表人、住所，或网站/APP名称、域名等信息变更，须在30日内办理备案变更-4。
禁止发布的产品信息。不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息-4-9。此外，根据2026年5月施行的新修订《药品管理法实施条例》，疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售，普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂等也被新增列入禁止网络零售清单-11。
第一，尽快完成备案。对于已经或计划开展药品、医疗器械互联网信息服务的四川企业，建议尽快梳理业务载体（网站、小程序、APP等），按程序向省药监局办理备案，确保合规经营。
第二，建立持续合规机制。备案后的3个月内“飞行检查”是必经环节，建议提前准备专业技术人员资质证明、信息审核制度、网络信息安全保障措施等材料，避免因资料不实被取消备案-4-8。
第三，关注政策持续更新。国家药监局尚未正式发布药品、医疗器械互联网信息服务备案管理具体办法，目前参照自贸试验区试点要求执行-1-2。新规发布后，备案要求可能进一步细化，建议持续关注。
审批取消，是企业进入赛道的机遇；备案落地，是企业持续经营的底线。面对这场从“审批”到“备案”的深刻变革，主动合规、提前布局，才能在“宽进严管”的新格局中行稳致远。
四川北展律师事务所长期关注医药健康领域政策法规，在药品、医疗器械互联网信息服务合规、行政许可争议处理等方面具备丰富实务经验。如您在备案办理或合规经营中遇到任何问题，欢迎联系我们。
本文仅供普法参考，不构成正式法律意见。具体案件请咨询执业律师。
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